案例聚焦|两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件审结！

2021年6月1日，修改后的专利法正式施行，赋予国家知识产权局应专利权人或利害关系人的请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷的事权。

近日，国家知识产权局审结首批两件重大专利侵权纠纷行政裁决案件，对被请求人是否侵犯德资企业勃林格殷格翰制药两合公司所拥有的ZL201510299950.X发明专利权作出裁决。

首批案件围绕重大专利侵权纠纷案件的受理条件、被请求人在多个省（区、市）的药品挂网行为是否属于许诺销售以及是否属于专利法规定的侵权例外情形等争议焦点进行了审理，在法定时限内作出了裁决。以下为国知保裁字[2021]1号裁决书案例基本情况。

一、案由

请求人勃林格殷格翰制药两合公司(下称“请求人”)以广东东阳光药业有限公司(下称“被请求人”)为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利(专利号:ZL201510299950.3下称“涉案专利”)。

请求人请求处理的事项为:(一)责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。(二)责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台(包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地)立即撤回其利格列汀片(下称“被控侵权产品”)的挂网申请。

被请求人辩称:(一)涉案专利为ZL03819760.X号专利的分案申请，请求人已基于ZL03819760.X号专利向上海知识产权法院起诉，案号为（2021）沪73知民初966号。请求对重大专利侵权纠纷行政裁决所应具备的条件包括“当事人任何一方均未向人民法院起诉”，故本行政裁决请求不满足重大专利侵权纠纷行政裁决的受理条件。(二)被请求人在各地药品采购平台挂网被控侵权产品的行为属于专利法规定的侵权例外行为，不构成许诺销售。

二、案件审理调查过程

请求人为证明其主张提交了29份证据。被请求人未提交证据，对请求人提交证据的质证意见是：认可证据证据6、22的真实性，但不认可其关联性；认可其余证据的真实性和关联性。合议组对证据1-5、7、9-21、23-28的真实性和关联性均予确认，对证据6、8、22和29的真实性予以确认。确认证据6、22与本案的关联性，确认证据8和29与本案无关联性。合议组还对被控侵权产品的主要成分、制造和销售、挂网采购情况均作了确认。合议组审理认为，请求人为涉案专利的专利权人，涉案专利合法有效，其合法权利应受法律保护。

三、案件争议焦点

本案的争议焦点在于:（一）请求人提出的行政裁决请求是否符合重大专利侵权纠纷行政裁决的受理条件；（二）本案是否需要再次中止处理；（三）被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围；（四）被请求人是否实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为。

1.请求人提出的行政裁决请求是否符合重大专利侵权纠纷行政裁决的受理条件？

《专利行政执法办法》第十条第一款规定:“请求管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷的，应当符合下列条件:……(五)当事人没有就该专利侵权纠纷向人民法院起诉。”《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》第三条规定:“有以下情形之一的，属于重大专利侵权纠纷:……(三)跨省级行政区域的重大案件;……”第四条规定:“请求对重大专利侵权纠纷进行行政裁决的，应当符合第三条所述的情形，并具备下列条件:……(四)人民法院未就该专利侵权纠纷立案。”

合议组认为，请求人向上海知识产权法院起诉被请求人的侵害发明专利权纠纷案涉及ZL03819760X号专利，本案的涉案专利为ZL201510299950.3号专利。虽然两专利为母案与分案的关系，但是二者专利权保护范围不同，两案涉及的证据、事实和理由也不同。二者不属于同一专利侵权纠纷。请求人针对涉案专利的侵权纠纷并未向人民法院起诉。另一方面，本案被控侵权产品已在上海、广东、江西等地进行销售，在上海等24个省(区、市)已经被公告、公布、执行或公示挂网，属于跨省级行政区域的重大案件。因此，本案的受理符合《专利行政执法办法》第十条第一款和《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》第三条和第四条的规定。

2.本案是否需要再次中止处理？

《中华人民共和国专利法实施细则》第八十二条规定:“在处理专利侵权纠纷过程中，被请求人提出无效宣告请求并被专利复审委员会受理的，可以请求管理专利工作的部门中止处理。管理专利工作的部门认为被请求人提出的中止理由明显不能成立的，可以不中止处理。”《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》第十七条规定:“有以下情形之一的，当事人可以申请中止案件办理，国家知识产权局也可以依职权决定中止案件办理:……(六)该案必须以另一案的审理结果为依据，而另一案尚未审结的；……”

被请求人的关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司就涉案专利于2021年11月19日向国家知识产权局第一次提出无效宣告请求。合议组根据被请求人的申请，对本案中止处理。2022年4月20日，宜昌东阳光长江药业股份有限公司在口头审理后主动撤回该无效宣告请求，该无效宣告案件结案。此后，合议组恢复本案处理。2022年5月18日，被请求人依据其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司2022年4月13日提出的第二次无效宣告请求再次申请中止本案处理。

针对被请求人再次提出的中止申请，合议组认为，涉案专利为发明专利，经实质审查后于2017年11月7日被授权。参照《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十一条规定，人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼。

同时，本案中相同的无效宣告请求人已经提出过一次无效宣告请求，且经过无效宣告程序审理后，该发明专利权仍处于有效状态。统筹考虑专利侵权纠纷行政裁决的公平与效率，合议组决定不再次中止本案处理。

3.关于被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围

《中华人民共和国专利法》第六十四条第一款规定:“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”

判定被控侵权产品技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被控侵权产品包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围。

本案中，被控侵权产品的药品说明书中记载：药品通用名称为利格列汀片，主要成分为利格列汀，化学名称为

8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-37-二氢-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮，化学结构式如下，适应症为“适用于治疗2型糖尿病”。

     涉案专利权利要求1、2、5、6保护的是被特定基团取代的如下通式的化合物，其对映异构体、非对映异构体、混合物或其盐。

  合议组认为，对于一个具体化合物而言，只要该具体化合物的母核及其母核上各取代基都同时落入该通式所列举的各选择要素之一中，可以认为该具体化合物落入该通式的保护范围内。根据涉案专利说明书的记载，分子哌啶上的3号碳原子与四个各不相同的原子或基团相连，为手性碳原子，其可具有对映异构体。因此，该通式中，当取代基R为被甲基喹唑啉基取代的甲基，R²为甲基，R³为 2-丁炔-1-基，哌啶上的3号碳原子为R构型时，所表示的化合物就是利格列汀。因此，被控侵权产品的主要成分利格列汀落入涉案专利权利要求1、2、5、6的保护范围。

权利要求9保护一种药物组合物，其含有权利要求1~7中任一项的化合物，或权利要求8的生理上可接受的盐，任选还含有一种或多种惰性载体。鉴于被控侵权产品为主要成分为利格列汀的片剂，通常为由活性成分和辅料组成药物组合物，而被控侵权产品的活性成分利格列汀已经落入权利要求1、2、5、6的保护范围，惰性载体为与活性成分不发生反应的介质，药物制成片剂必然会使用惰性载体等辅料物质。因此，被控侵权产品包含了权利要求9引用权利要求1、2 5、6技术方案的全部技术特征，落入涉案专利权利要求9 引用权利要求1、2、5、6技术方案的保护范围。

权利要求20保护根据权利要求1、2、5、6任一项化合物或所述化合物与无机或有机酸或碱形成的生理学上可接受的盐在制备药用组合物中的用途，该药用组合物用于治疗可因抑制DPP-IV活性而治疗的症状或病症，或者适用于预防或治疗与增加DPP-IV活性有关或能够通过降低DPP-IV活性而防止或减轻的疾病或症状；该药用组合物任选地与其他活性物质结合。在权利要求20的基础上，权利要求25请求保护的用途限定为所述药物组合物用于预防或治疗1型或2型糖尿病或糖尿病并发症，权利要求26请求保护的用途限定为所述药物组合物用于预防或治疗2型糖尿病或糖尿病并发症，权利要求28请求保护的用途限定为所述药物组合物用于治疗2型糖尿病。权利要求41请求保护的用途中使用的通式I化合物可为取代基R为被甲基喹唑啉基取代的甲基，R2为甲基，R³为2-丁炔-1-基，在权利要求20和41的基础上，权利要求42限定了其通式I化合物可选为1-[(4-甲基 -喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-氨基-哌啶-1-基)-黄嘌呤，权利要求43在引用权利要求20、41、42的基础上，将通式I化合物唯一限定为1-[(4-甲基-喹唑啉-2-基)甲基]-3-甲基-7-(2-丁炔-1-基)-8-(3-(R)-氨基-哌啶-1-基)-黄嘌呤，即利格列汀。根据被控侵权产品说明书的记载，被控侵权产品的主要成分为利格列汀，符合上述权利要求中对化合物的限定，被控侵权产品的适应症为2型糖尿病，属于本领域公知的因抑制DPP-IV活性而受影响的疾病。因此，被控侵权产品落入权利要求20的技术方案，权利要求25、26和28引用权利要求20的技术方案，权利要求41引用权利要求20的技术方案，权利要求42引用权利要求20和41的技术方案，以及权利要求43引用权利要求20、41和42的技术方案的保护范围。

4.被请求人是否实施了制造销售和许诺销售被控侵权产品的行为？

《中华人民共和国专利法》第十一条第一款规定:“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用 许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”

关于制造和销售行为。本案中，被控侵权产品已在上海、广东和江西等多地医疗机构被购买获得，即被控侵权产品已被制造和实际销售。已销售的被控侵权产品的外包装和说明书中均明确记载了药品上市许可持有人和生产企业均为被请求人。因此，被请求人未经专利权人许可实施了制造、销售被控侵权产品的行为。

关于许诺销售行为。在销售侵犯他人专利权的产品行为实际发生前，被控侵权人作出销售侵犯他人专利权产品的意思表示的，构成许诺销售。以做广告、在商店橱窗中陈列、在网络或者在展销会上展出、寄送供试用的侵权产品等方式作出销售侵犯他人专利权产品的意思表示的，可以认定为许诺销售。

合议组认为，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发(2015]7号)，“医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购”，“药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人”。因此，药品挂网是药品生产企业通过省级药品集中采购平台参与集中采购的必要行为，通过此种行为向对应的医疗机构作出销售药品的意思表示，在药品集中采购平台中标的药品生产企业有义务保证药品的供应。本案中，被请求人的利格列汀片获得国家药品监督管理局上市许可批准，已经具备在市场上销售的资格。被控侵权产品在上海、广东、江西、陕西、内蒙古、新疆、广西、江苏、湖南、湖北、黑龙江和浙江等省(区、市)的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网，在福建、山东、海南、甘肃、河南、河北、宁夏、云南、贵州、青海、四川、北京等省(区、市)相关官方网站至少被公示挂网。被请求人具有向药品集中采购平台所在省(区、市)的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示，甚至在上海、广东、江西等地已经实施销售行为。据此，被请求人实施了许诺销售被控侵权产品的行为。

关于药品挂网行为是否属于侵权例外。《中华人民共和国专利法》第七十五条第(五)项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

合议组认为，首先，《中华人民共和国专利法》第七十五条第(五)项规定明确列举允许的行为是制造、使用、进口，不包括许诺销售行为。其次，提供行政审批所需要的信息是指按照我国药品和医疗器械上市审批制度所必须提供的用以证明药品或者医疗器械产品符合安全性、有效性等的实验资料和数据。本案中，被请求人已经完成药品上市的行政审批。药品挂网审核的重要内容是药品供应价格，审核部门力求以合理价格采购药品，降低患者的经济成本，为公众提供更为优质的医疗保障，其中对药品安全性、有效性等方面的认定均以已有审批结果为依据，不以额外实验资料和数据为必要条件。因此，被请求人药品挂网相关行为不属于《中华人民共和国专利法》第七十五条第(五)项规定的侵权例外情形。

四、裁决结果

综上所述，合议组认为，被请求人在请求人专利权有效状态下，未经其许可，为生产经营目的制造、销售、许诺销售利格列汀片，构成对请求人专利权的侵害。根据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第六十四条第一款、第六十五条、第七十条第一款之规定，作出行政裁决如下:

(一)责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号:ZL201510299950.3)的产品。

(二)责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。

当事人如不服本裁决，可自收到裁决书之日起15日内，依照《中华人民共和国专利法》第六十五条向北京知识产权法院起诉。（来源：国家知识产权局官网）